Весаноид капс. 10мг №100

Описание

• Взаимодействие с другими препаратами

  Поскольку Весаноид метаболизируется печеночной системой цитохрома Р450, сущест вует возможность изменения фармакокинетики при одновременном приеме препара тов, являющихся индукторами или ингибиторами этой ферментной системы. К лекарственным средствам, стимулирующим активность печеночных ферментов сис темы цитохрома Р450, относятся рифампицин, глюкокортикостероиды, фенобарбитал и пентобарбитал. Лекарственные средства, подавляющие активность печеночных фер ментов системы Р450, включают кетоконазол, циметидин, эритромицин, верапамил, дилтиазем и циклоспорин. Данных, которые бы свидетельствовали об изменении эф фективности или токсичности этих препаратов при одновременном применении с третиноином, нет. Сведения о возможных фармакокинетических взаимодействиях между третиноином и даунорубицином и цитарабшюм отсутствуют. Антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота и апротинин: у пациентов, одновременно получающих третиноин и анти фибринолитические препараты, описаны редкие случаи тромботических осложнений с летальным исходом. При назначении третиноина вместе с этими препаратами необхо димо соблюдать осторожность. Тетрациклины: системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной ги пертензии. Поскольку препараты тетрациклинового ряда также могут повышать внут ричерепное давление, их не следует назначать одновременно с третиноином. Витамин А: как и другие ретиноиды, Весаноид противопоказан в сочетании с витами ном А из-за усиления симптомов гипервитаминоза А. Таблетированные гестагенсодержащие контрацептивы (мини-пили): при одновре менном приеме Весаноида и мини-пили надежность контрацептивного действия мини-пили уменьшается.

• Состав

  Одна капсула содержит действующее вещество: третиноин - 10 мг;
  Вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гид рированное.
  Оболочка капсулы: глицерол 85%, желатин, Карион 83 (крахмал кукурузный гидролизованный, маннитол, сорбитол), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жел тый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

• Побочное действие

  При лечении рекомендованными дозами Весаноида наиболее частыми побочными дей ствиями были симптомы гипервитаминоза А, которые также возникают при терапии другими ретиноидами.
  Со стороны кожи и ее придатков: сухость кожи, эритема, сыпь, зуд, усиленное пото отделение, алопеция, хейлит, сухость слизистых оболочек полости рта, носа, конъюнк тивы и других слизистых с признаками воспаления или без; редко: образование язв на слизистой оболочке половых органов, синдром Свита, узловатая эритема.
  Со стороны центральной нервной системы: головная боль, внутричерепная гипертензия (в основном у детей), лихорадка, озноб, головокружение, спутанность сознания, тревога, возбуждение, депрессия, парестезии, бессонница, слабость.
  Со стороны органов чувств: нарушения зрения и слуха.
  Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, боли в грудной клетке; редко: миозит.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, снижение аппетита, панкреатит.
  Со стороны обмена веществ, печени и почек: повышение концентрации триглицеридов, холестерина, креатинина в сыворотке крови, повышение активности трансаминаз (AJIT, ACT); отдельные случаи гиперкальциемии.
  Со стороны органов дыхания: плевральный выпот, одышка, дыхательная недостаточ ность, бронхоспазм.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма, приливы, отеки, от дельные случаи тромбоза (венозного и артериального).
  Со стороны системы кроветворения: редкие случаи тромбоцитоза, выраженной базофилии с клинически проявляющейся гипергистаминемией или без нее, главным обра зом, у пациентов с редким вариантом ОПМЛ с базофильной дифференциацией.
  Со стороны организма в целом: редкие случаи кожного васкулита. Синдром ретиноевой кислоты при ОПМЛ. У многих больных ОПМЛ (до 25%) на фоне лечения третиноином возникает синдром ретиноевой кислоты (СРК). СРК харак теризуется лихорадкой, одышкой, острым респираторным дистресс-синдромом, воз никновением легочных инфильтратов, артериальной гипотонии, плеврального и перикардиального выпота, отеков, увеличения массы тела, печеночной, почечной и полиор ганной недостаточности. GPK нередко сопровождается гиперлейкоцитозом и может привести к летальному исходу. Решение о прерывании или продолжении терапии должно основываться на оценке со отношения преимуществ лечения и степени тяжести побочных эффектов. Информация о применении третиноина у детей ограничена. Есть сообщения об учаще нии токсических явлений детей, получающих третиноин, в частности, внутричереп ной гипертензии.

• Передозировка

  При передозировке проявляются обратимые симптомы, характерные для гипервитаминоза А (головная боль, тошнота, рвота, признаки поражения кожи и слизистых оболочек). Доза, рекомендованная для больных острым промиелоцитарным лейкозом, составляет 1/4 от дозы, максимально переносимой пациентами с солидными опухолями, и является меньшей, чем максимально переносимая доза для детей.
  Специфического лечения передозировки нет, однако важно, чтобы пациент был помещен в гематологическое отделение.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.Суточная доза составляет 45 мг/кв.м поверхности тела внутрь в два приема.
  Для взрослых это равняется примерно 8 капсулам. Для детей рекомендуется та же доза, если не возникают тяжелые токсические явления.
  Дозу необходимо снизить, если у ребенка появляются выраженные головные боли.Лечение нужно продолжать от 30 до 90 дней, до достижения полной ремиссии.
  После этого следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, например, три курса даунорубидина и цитарабина с интервалом 5-6 недель.
  Если ремиссия наступила при монотерапии Весаноидом, изменять его дозу при назначении химиотерапии не нужно.
  Дозирование в особых случаях. В связи с отсутствием фармакокинетических данных Весаноида у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью, дозу препарата для данной категории больных необходимо уменьшить до 25 мг/кв.м.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к третиноину или любому другому компоненту препарата.Беременность и период кормления грудью. Одновременный прием витамина А. Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою.
  С осторожностью: одновременный прием тетрациклинов, антифибринолитических препаратов и таблетированных гестагенсодержащих контрацептивов (мини-пили). Непереносимость фруктозы.

• Особые указания

  У больных с гиперлейкоцитозом, возникающим на фоне монотерапии третиноином, профилактика СРК заключается в подключении полнодозной химиотерапии антрациклинами при контроле уровня лейкоцитов.
  В настоящее время рекомендуется следующая схема терапии: - немедленное начало лечения, если в момент диагноза или в любое время на фоне комбинированной терапии полностью транс-ретиноевой кислотой и химиотерапией число лейкоцитов превышает 5000 в 1 мкл; - подключение полнодозной химиотерапии к лечению Весаноидом у больных с числом лейкоцитов менее 5000 в 1 мкл к моменту диагноза, если лейкоцитоз возрастает до более 6000 в 1 мкл - на 1-6 дни лечения, более 10 000 в 1 мкл - на 7-10 дни лечения и более 15 000 в 1 мкл - на 11-28 дни лечения; - при возникновении самых ранних признаков СРК необходимо начать курс лечения дексаметазоном (по 10 мг через каждые 12 ч в течение максимум 3 дней или до купирования СРК); - при умеренном и тяжелом течении СРК необходимо рассмотреть вопрос о временном прерывании терапии полностью транс-ретиноевой кислотой.
  Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией Весаноида и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза.
  Полностью транс-ретиноевая кислота должна назначаться только больным ОПМЛ под тщательным наблюдением врача гематолога или врача онколога. В ходе лечения больных ОПМЛ третиноином должны проводиться поддерживающие мероприятия, например профилактика кровотечения и противоинфекционная терапия.
  Необходимо часто контролировать картину крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина. Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами. При лечении полностью транс-ретиноевой кислотой эта способность может быть нарушена, особенно если у больных появляется головокружение или сильные головные боли.

• Показания к применению

  Индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПМЛ; классификация по FAB-AML-M3). Весаноид может назначаться ранее не леченным пациентам, пациентам с рецидивами или рефрактерным к стандартной химиотерапии (даунорубицину и цитарабину или их аналогам).

• Фармакологическое действие

  Третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) является природным метаболитом ретинола и принадлежит к классу ретиноидов, который включает природные и синтетические аналоги. Третиноин индуцирует дифференциацию и ингибирует пролиферацию трансформированных клеток гемопоэза, в том числе при миелолейкозах у человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе может заключаться в изменении связывания транс-ретиноевой кислоты с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты, причем --рецептор ретиноевой кислоты также изменяется вследствие слияния с белком PML.

• Описание товара

  Р.П.Шерер ГмбХ и Ко КГ/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Германия, Индукция ремиссии при остром промиелоцитарном лейкозе.