Фертивелл 0,005 n10 флак лиофилизат д/р-ра в/м

Описание

• Взаимодействие с другими препаратами

  Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.

• Состав

  1 фл. содержит:
  полипептиды семенников крупного рогатого скота - 5 мг.
  Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг.

• Побочное действие

  В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Фертивелл, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.
  Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
  Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
  Нечасто:
  Изменение цвета эякулята;
  Астенозооспермия;
  Тератозооспермия;
  Повышение вязкости эякулята;
  Повышение pH эякулята.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Нечасто:
  Относительный лимфоцитоз;
  Относительный моноцитоз;
  Относительная нейтропения.
  Общие нарушения и реакции в месте введения
  Часто:
  Эритема в месте инъекции;
  Боль в месте инъекции.

• Передозировка

  Случаи передозировки неизвестны.

• Способ применения и дозы

  Вводят в/м, взрослым по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель.
  Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
  В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
  Препарат вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.

• Противопоказания

  - Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
  - Детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
  
  Применение при беременности и кормлении грудью
  Препарат не предназначен для применения у женщин.
  Применение у детей
  Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).

• Особые указания

  Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
  Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
  Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и ПСА) и исключены иные причины мужского бесплодия.
  Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.
  При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
  Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Показания к применению

  Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.

• Фармакологическое действие

  Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
  Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
  По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
  
  Фармакокинетика
  Препарат Фертивелл представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.

• Описание товара

  Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях сперматогенеза.
  Фармако-терапевтическая группа: Средства, применяемые в урологии; другие средства, применяемые в урологии.
  Форма выпуска и описание
  Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
  Владельц РУ ООО"ПептидПро".