Цисплатин-Лэнс конц. для инф. 0,5мг/мл 50мл №1

Описание

• Способ применения и дозы

  Цисплатин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
  Цисплатин в монотерапии обычно вводится в дозе 50-120 мг/м² в виде внутривенной инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м² внутривенно капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.
  При применении в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами его доза должна быть уменьшена. Обычной дозой является 20 мг/м² или более, внутривенно каждые 3-4 недели, кроме комбинированной терапии мелкоклеточного или немелкоклеточного рака легкого, при которой обычно вводится доза 80 мг/м². Доза должна быть уменьшена у пациентов с угнетением функции костного мозга или при развитии нарушений функции почек.
  Рекомендации по приготовлению и введению раствора препарата Цисплатин-ЛЭНС® для внутривенных инфузий
  Цисплатин вводится внутривенно или, при показаниях, в брюшную и плевральную полости.
  С целью стимуляции диуреза и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. За 2-12 часов (желательно за 2-3 часа) перед введением препарата Цисплатин-ЛЭНС® пациенту необходимо ввести внутривенно капельно 0,5-1,5(-2,0) л/м² 0,9 % раствора натрия хлорида. В течение 6-24 часов после введения препарата необходима достаточная поддержка жидкостью (2-3 л/м² 0,9 % раствора натрия хлорида с 5 % раствором декстрозы в соотношении 1:1,5). Диурез должен составлять 100-200 мл в час. При необходимости можно применить маннитол. «Петлевые» диуретики применять не рекомендуется.
  При применении препарата Цисплатин-ЛЭНС® в дозе менее 60 мг/м², при задержке жидкости в организме более 1 л, при условии нормальной функции почек возможно применение маннитола под контролем веса и жидкостного баланса.
  При применении препарата Цисплатин-ЛЭНС® в дозе более 60 мг/м² необходимо обязательно применить маннитол в дозе 8 г/м² непосредственно перед введением препарата. Препарат Цисплатин-ЛЭНС® можно применять только при минимальном диурезе в 250 мл за 30 минут. Препарат Цисплатин-ЛЭНС® применяется внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/минуту. Длительные инфузии в высоких дозах препарата Цисплатин-ЛЭНС® проводятся в течение 6-8-24 часов при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата. Необходимая доза препарата Цисплатин-ЛЭНС® должна быть разведена в 1-2 литрах 0,9 % раствора натрия хлорида.
  У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) рекомендуется снижение стандартной дозы на 50 %.
  Препарат Цисплатин-ЛЭНС® разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Не применять для разбавления растворы декстрозы.
  Раствор для инфузии, приготовленный в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации 1 мг/мл стабилен в течение 6-8 часов при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
  Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении препарата Цисплатин-ЛЭНС® не применять иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
  Повторно препарат не следует применять до тех пор, пока содержание креатинина в сыворотке крови не снизится до ≤130 мкмоль/л, мочевины - <250 мг/л, содержание тромбоцитов в крови не станет > 100 × 109/л, а лейкоцитов - > 4 × 109/л, результаты аудиограммы не будут в пределах нормы. Самое низкое содержание лейкоцитов и тромбоцитов в крови, как правило, наблюдается с 18-го по 23-й день после введения препарата Цисплатин-ЛЭНС®. У большинства пациентов эти показатели восстанавливаются к 39-ому дню.
  После введения цисплатина часто возникают тошнота, рвота, диарея, которые у большинства пациентов проходят через 24 ч. Несильная тошнота и отсутствие аппетита могут продолжаться в течение 7 дней после лечения. Профилактическое применение противорвотных препаратов может уменьшить или предотвратить нежелательные реакции. При интенсивной тошноте и рвоте требуется противорвотная терапия и, если необходимо, восполнение потерь жидкости. При развитии аллергических реакций в виде отека лица, бронхоспазма, тахикардии и снижения артериального давления следует применить эпинефрин, глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты. Уровень диуреза 100 мл/ч и выше способствует снижению нефротоксичности при лечении цисплатином. Рекомендуется прегидратация (коллоидные растворы, 2 л внутривенно) с последующей гидратацией 2500 мл/м² в течение 24 ч. Если интенсивной гидратации недостаточно для поддержания адекватного диуреза, могут быть назначены осмотические диуретики (например, маннитол). В редких случаях при лечении цисплатином и наличии других лейкемогенных факторов развивается острый лейкоз.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к цисплатину или другим компонентам препарата или соединениям, содержащим платину.
  - Дегидратация.
  - Одновременное применение фенитоина в целях профилактики судорог.
  - Вакцинация живыми противовирусными вакцинами, в том числе вакциной от желтой лихорадки.
  - Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).
  - Угнетение костномозгового кроветворения.
  - Нарушения слуха.

• Меры предосторожности

  - Острые инфекционные заболевания вирусной (в том числе опоясывающий лишай, ветряная оспа, в том числе недавно перенесенное вирусное заболевание или недавний контакт с больным), грибковой и бактериальной этиологии.
  - Гиперурикемия (в том числе проявляющаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом).
  - Нефроуролитиаз.
  - Лучевая или химиотерапия в анамнезе.
  - Полиневрит.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность и лактация
  Применение цисплатина в период беременности противопоказано, поскольку цисплатин может быть токсичен для плода при введении беременной женщине.
  Грудное вскармливание
  Поскольку цисплатин проникает в грудное молоко, то при применении цисплатина грудное вскармливание следует прекратить.

• Показания к применению

  Цисплатин применяется в составе комбинированной химиотерапии при лечении следующих солидных опухолей:
  - герминогенные опухоли женщин и мужчин;
  - рак яичников и яичка;
  - рак легкого;
  - плоскоклеточный рак головы и шеи;
  - рак мочевого пузыря;
  - рак шейки матки (в том числе в комбинации с лучевой терапией).
  Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:
  - остеосаркома;
  - меланома;
  - нейробластома;
  - рак пищевода.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Цисплатин (цис-диаминдихлорплатина) представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий тяжелый металл платину. Цисплатин обладает свойствами, сходными со свойствами бифункциональных алкилирующих агентов, образующих межтяжевые и внутритяжевые сшивки в ДНК, тем самым нарушая ее функции, что приводит к гибели клеток, при этом препарат не обладает циклической и фазовой специфичностью. Обладает иммуносупрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами.
  Фармакокинетика
  Препарат связывается с белками крови (альбуминами, гамма-глобулином, трансферрином) на 90% и с клеточными элементами плазмы (в т.ч. с эритроцитами). Быстро метаболизируется путем неферментативного превращения в неактивные метаболиты. Цитотоксическим действием обладает лишь цисплатин, не связанный с белками, или его платиносодержащие метаболиты.
  После быстрой внутривенной (в/в) инфузии (15 мин-1 час) появление цисплатина в плазме крови и максимальная концентрация цисплатина достигается немедленно после введения. При внутривенной инфузии в течение 6-24 часов концентрация препарата в плазме возрастает постепенно, достигая максимума к концу введения.
  Цисплатин характеризуется экстенсивным распределением в биологических жидкостях организма и в тканях; при этом наиболее высокие концентрации достигаются в почках, печени и в предстательной железе. Биотрансформация цисплатина осуществляется путем быстрого неферментного превращения с образованием неактивных метаболитов.
  После струйной инъекции или внутривенного вливания продолжительностью от 2 до 7 часов в интервале доз от 50 до 100 мг/м² период полувыведения цисплатина из плазмы крови составляет приблизительно 30 минут. После введения дозы 100 мг/м² соотношение между цисплатином и общей свободной (ультрафильтрующейся) платиной в плазме крови составляет от 0,3 до 1,1. Через три часа после болюсного введения и через два часа после окончания трехчасовой инфузии 90% общей свободной платины в плазме оказывается в связанном с белками состоянии. При повторных курсах терапии происходит накопление платины в тканях организма, и платина обнаруживается в некоторых тканях еще в течение шести месяцев после введения последней дозы лекарственного средства.
  Период полувыведения общей платины носит очень широкую индивидуальную вариабельность и колеблется в пределах 272 часа у здоровых людей, и 1-240 часов при выраженной почечной недостаточности. Через 1 час после введения препарата большая часть цисплатина выводится через почки в неизмененном виде. Почечный клиренс свободной (ультрафильтрующейся) платины также превышает клиренс креатинина, является нелинейным и зависит от дозы, скорости оттока мочи и индивидуальных особенностей канальцевой секреции и реабсорбции у больного. Строгой корреляции между почечным клиренсом свободной (ультрафильтрующейся) платины или цисплатина и клиренсом креатинина не установлено.
  При ежедневном введении препарата существует опасность накопления свободной (ультрафильтрующейся) платины в плазме крови. При других режимах введения такого риска нет. После введения препарата небольшие концентрации платины обнаруживаются в желчи и толстом кишечнике, но путь выведения платины через пищеварительный тракт незначителен.
  Цисплатин может выводиться из системного кровотока путем диализа, но только в течение первых 3 часов после введения препарата.

• Описание товара

  Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтоватым оттенком раствор.