Кортексин лиоф.для р-ра для в/м введ. 10мг №10

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!

Лекарственное взаимодействие препарата Кортексин® не описано.

Действующее вещество: полипептиды коры головного мозга скота. Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга скота. Глицин (применяется в качестве стабилизатора).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок, гиперчувствительность к лекарственному препарату.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: ангионевротический отек, эритема, крапивница, сыпь, зуд, дерматит аллергический.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: гиперемия в месте введения, гипертермия, астения, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: психомоторное возбуждение, нарушение координации движений, головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия.
Психические расстройства
Очень редко: ощущение тревоги, бессонница.
Лабораторные и инструментальны данные
Очень редко: повышение артериального давления.

Применение лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Кортексин у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется.

Режим дозирования у взрослых
Препарат вводят один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах
Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг в течение 10 дней.
Через 10 дней проводят повторный курс.
В случае пропуска инъекции не следует вводить двойную дозу; следующую инъекцию препарата проводят в обычное время в той же дозе.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы и режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью.
Дети
При массе тела до 20 кг:
Препарат вводится один раз в сутки в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 10 дней.
При массе тела более 20 кг:
Препарат вводится один раз в сутки в дозе 10 мг в течение 10 дней.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
- Беременность и период грудного вскармливания.

Кортексин® следует применять только в соответствии с назначением врача.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата Кортексин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом введении или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Беременность
Данные о применении лекарственного препарата Кортексин у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было обнаружено репродуктивной токсичности. Тем не менее, применение препарата в период беременности противопоказано в связи с недостаточностью данных.
Кормление грудью
Сведения о проникновении препарата Кортексин в грудное молоко человека отсутствуют. При необходимости назначения препарата Кортексин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

- Комплексная терапия нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий, энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, астенических состояний (надсегментарных вегетативных расстройства) у взрослых.
- Комплексная терапия сниженной способности к обучению, когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления), эпилепсии, задержки психомоторного и речевого развития, различных форм детского церебрального паралича у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Состав препарата Кортексин®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет произвести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат Кортексин содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.
• Ноотропное – улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
• Нейропротекторное – защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
• Антиоксидантное – ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
• Тканеспецифическое – активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Применение лекарственного препарата Кортексин приводит к:
• активации пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга;
• оптимизации баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина;
• ГАМК-ергическому воздействию;
• снижению уровня пароксизмальной судорожной активности головного мозга и улучшению биоэлектрической активности;
• предотвращению образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Кортексин при лечении острого нарушения мозгового кровообращения
В исследование эффективности и безопасности препарата Кортексин для лечения больных с ишемическим инсультом в каротидной системе в остром периоде были включены пациенты с наличием впервые развившегося полушарного ишемического инсульта, подтвержденного данными нейровизуализации. Все больные получали стандартную терапию, направленную на нормализацию гомеостаза, центральной и церебральной гемодинамики. Участники были разделены на 2 группы: пациенты основной группы (32 человека) получали препарат Кортексин в дозе 20 мг в сутки внутримышечно в два приема (10 мг + 10 мг) в течение 10 дней, с первых 6 часов от момента появления симптомов инсульта; пациентам второй группы (30 человек) вводили плацебо в дозе 20 мг в сутки внутримышечно в два приема (10 мг + 10 мг) в течение 10 дней. Оценка безопасности и переносимости препарата Кортексин проводилась на протяжении всего исследования.
Анализ клинических проявлений у пациентов с ишемическим инсультом при лечении препаратом Кортексин в острейшем периоде заболевания показал его положительное влияние как на общемозговые, так и очаговые неврологические симптомы (оценка по шкале NIHSS). Уже на 3-7-й день терапии у пациентов, получавших препарат Кортексин, отмечалась положительная динамика в восстановлении нарушенных функций по сравнению с группой пациентов, принимавших плацебо, достигая степени достоверности (9,1 и 5,6 балла соответственно, р<0,05) к 11-ым суткам. Значительно лучшее восстановление неврологических функций наблюдалось в группе пациентов, включенных в исследование в течение первых 6-часов с момента развития симптомов инсульта и получавших препарат Кортексин (8,8 и 4,62 по сравнению с группой плацебо соответственно). К 28-ым суткам от начала развития инсульта в группе пациентов, получавших препарат Кортексин, летальность составила 3,1% (1 больной), в группе плацебо - 10% (3 пациента), различие в показателях летальности между группами достигало степени достоверности (р<0,05).
Оценка функционального восстановления пациентов проводилась по шкале Рэнкина, все пациенты были разделены на 2 группы: с хорошим восстановлением (баллы 0-1) и умеренным/плохим восстановлением (2-4). Число пациентов с хорошим восстановлением увеличивалось в группе пациентов, получавших препарат Кортексин, значительно быстрее по сравнению с группой лиц, получавших плацебо. Опережающее восстановление функционального состояния появлялось с первых суток инсульта, достоверное различие (р<0,05) между группами наблюдалось с 3-7-х суток лечения.
В другом исследовании с участием 300 пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром периоде также была показана эффективность препарата Кортексин, а также предпочтительное применение препарата двумя десятидневными курсами с интервалом между курсами в десять дней. Пациенты были распределены в 3 группы в соотношении 2:1:1. Первая группа получала препарат Кортексин внутримышечно в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней, с повторным подобным курсом через 10 дней после прекращения первого. Вторую группу составили пациенты, которым в течение первых 10 дней заболевания вводили Кортексин в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней, затем после 10-дневного перерыва вводили плацебо. В третьей группе пациенты получали плацебо двумя курсами, продолжительностью 10 дней каждый, с кратностью введения, аналогичной 1-й и 2-й группам. Пациенты всех групп получали препараты базисной терапии и для вторичной профилактики ишемических событий – согласно существующим стандартизированным подходам и нормативам. При оценке восстановления пациентов по шкале NIHSS через 60-70 дней от первого введения исследуемого препарата значительный регресс неврологического дефицита (уменьшение суммарного балла на 5 и более или суммарный балл ≤ 2) чаще регистрировался при введении 2 курсов препарата Кортексин (77,0% пациентов) по сравнению с введением плацебо (62,9% пациентов) (р<0,05). Степень функционального восстановления к 60-70 дню от момента дебюта инсульта по модифицированной шкале Рэнкин у пациентов, получавших 2 курса препарата Кортексин по сравнению с группой плацебо составила 87,7% и 74,2%, соответственно (р=0,021), у пациентов, получивших 1 курс лечения препаратом Кортексин – 73,8% (р=0,017 при сравнении с группой 1).
Эффективность препарата Кортексин при лечении черепно-мозговой травмы и ее последствий
В исследовании эффективности препарата Кортексин у пациентов с последствиями черепно-мозговой травмы (срок давности черепно-мозговой травмы от 1 до 10 лет), в периоде декомпенсации посттравматического процесса, было продемонстрировано значимое улучшение памяти и внимания в группе пациентов, получавших Кортексин в дополнении к традиционной терапии (показатели корректурной пробы в 2,1 раза выше, чем в контрольной группе, получавшей только традиционную терапию), что позволяло восстановить биоэлектрическую активность головного мозга (увеличение альфа-индекса ЭЭГ выражено в 3,4 раза больше по сравнению с контрольной группой) и снизить аутонейросенсибилизацию (повышение уровня миграции лейкоцитов в реакции торможения миграции лейкоцитов с мозговым антигеном в 1,8 раза но сравнению с контрольной группой).
В другом исследовании эффективности препарата Кортексин у пациентов с последствиями нетяжелых и тяжелых травм головного мозга, срок давности травм от 1 до 18 лет, приняли участие 187 пациентов в возрасте от 19 до 56 лет, которым вводили Кортексин внутримышечно в дозе 10 мг. Результаты лечения были разделены на хороший, удовлетворительный и неудовлетворительный результаты. Клинически хороший результат (отсутствие жалоб или значительное снижение выраженности субъективных проявлений, при объективном осмотре - отчетливая положительная динамика патологических проявлений последствий ЧМТ) был получен у 95 (51%) пациентов. Удовлетворительный результат (жалобы частично сохранялись, но степень их выраженности уменьшилась; при объективном осмотре - умеренная положительная динамика патологических проявлений) получен у 62 (33,2%) человек. Неудовлетворительный результат (сохранение жалоб, степень выраженности которых практически не изменилась; при объективном осмотре - отсутствие положительной динамики патологических проявлений) имел место у 30 (15,8%) пациентов. Результат лечения препаратом Кортексин не зависел от типа черепно-мозговой травмы. После окончания курса лечения достоверно (р<0,01) улучшились показатели выполнения корректурной пробы, заметно возросло количество просмотренных знаков (р<0,01) и уменьшилось количество ошибок.
Эффективность препарата Кортексин при лечении хронических нарушений мозгового кровообращения
Для оценки влияния препарата Кортексин на степень неврологических нарушений при хронической ишемии головного мозга было проведено открытое многоцентровое рандомизирование исследование с участием 189 больных с диагнозом, соответствующим шифру I67.8 МКБ-10 «Хроническая ишемия мозга (недифференцированная)» I—II стадии (30 баллов по шкале MMSE).
Все пациенты получали 2 курса лечения препаратами, исходя из распределения по группам. Продолжительность каждого курса составляла 10 дней, интервал между курсами – 6 месяцев. Пациенты I группы получали препарат Кортексин, 20 мг внутримышечно 1 раз/сутки; пациенты II группы – препарат Кортексин, 10 мг внутримышечно 1 раз/сутки. III группа пациентов получала только базовую терапию (за исключением нейропротективных, антиоксидантных и цереброваскулярных препаратов).
По окончании первого курса терапии у всех пациентов отмечалась положительная динамика снижения балла по сравнению с исходным уровнем по амбулаторной шкале хронической ишемии мозга (ХИМ) А.И. Федина. В I группе положительная динамика по данной шкале сохранялась на протяжении всего периода наблюдения до 180 дней с момента начала первого курса лечения, во II и III группах положительная динамика сохранялась только до 90 дня с момента начала участия в исследовании. После второго курса терапии отмечалась значимая положительная динамика во всех группах. Основное снижение выраженности неврологических нарушений было отмечено в разделе шкалы «общемозговые и астенические синдромы».
По результатам оценки по шкале MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory) в I и II группах отмечалось значительное уменьшение общего балла после первого и второго курса терапии препаратом Кортексин, а в III группе значимая динамика наблюдалась только после первого курса базовой терапии. В интервале между первым и вторым курсом терапии балл по шкале MFI сохранялся ниже исходного уровня.
Эффективность препарата Кортексин при лечении дисциркуляторной энцефалопатии
Для оценки влияния препарата Кортексин на когнитивные функции больных с дисциркуляторной энцефалопатией было проведено исследование с участием пациентов в возрасте от 51 до 75 лет, с хроническими цереброваскулярными заболеваниями, имеющие легкую либо умеренно выраженную неврологическую симптоматику.
Все пациенты получали препарат Кортексин в суточной дозе 20 мг в сутки (внутримышечно по 10 мг 2 раза в день, в течение 14 дней). При необходимости (по медицинским показаниям) пациенты получали базовую гипотензивную и кардиальную терапию, антиагрегантпые препараты, статины.
В 90,3% случаев отмечалось уменьшение выраженности субъективных симптомов: эмоциональной лабильности, тревоги и депрессивных реакций, утомляемости, головной боли, головокружения. На фоне лечения препаратом Кортексин отмечалась положительная динамика в неврологическом статусе, с регрессом преимущественно вестибулярно-мозжечковых и вегетативных симптомов. Ни у одного из включенного в исследование пациента нежелательные явления зарегистрированы не были.
По результатам проведенного комплексного нейропсихологического исследования после курса лечения препаратом Кортексин отмечена четкая тенденция к увеличению объема слухоречевой памяти (как непосредственной, так и отсроченной), а также к увеличению продуктивности ассоциативно-вербальной деятельности при подборе слов по категориальному признаку.
При проведении фМРТ выявлено достоверное уменьшение зон активации после лечения препаратом Кортексин, особенно в височных и лобных долях, что свидетельствует об уменьшении энергетических затрат мозга на выполнение тех же стандартных психологических нагрузок. Эти результаты наглядно впервые на клиническом примере подтверждают ранее проведенные исследования на молекулярном уровне, где было показано, что препарат Кортексин способен восстанавливать содержание АТФ в молодых и старых нейронах.
Эффективность препарата Кортексин при лечении эпилепсии
Терапевтический эффект препарата Кортексин при эпилепсии изучали у пациентов с различными типами эпилептических припадков, имеющими нейроморфологические изменения, ЭЭГ-изменения, а также нарушения аминокислотного состава ликвора. Прекращение припадков в течение года и нормализация ЭЭГ достигнуты при посттравматической эпилепсии у больных, получавших Кортексин, в 80,0% случаев (в группе II - у 34,5% пациентов, р<0.05).
На основании повторных ЭЭГ-исследований установлено, что на фоне применения препарата Кортексин почти у половины пациентов удается добиться практически полной нормализации ЭЭГ, за счет улучшения частотно-амплитудных характеристик основных ритмов, исчезновения их патологических форм и очаговой патологической активности. Лечебный эффект Кортексин сокращается в течение года. Проведение повторного курса Кортексин (через год) приводило к существенному уменьшению возврата эпилептической активности на ЭЭГ и позволяет в этих случаях не наращивать дозы антиконвульсантов.
Отсутствие припадков в течение года и практически полная нормализация ЭЭГ в 60-80% случаев достигнуты у пациентов, получавших Кортексин (р < 0,05), по сравнению с пациентами, получавшими церебролизин, фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты. Применение препарата Кортексин позволило улучшить результаты лечения и у больных без грубых морфологических изменений в головном мозге; хорошие результаты лечения достигнуты у этих больных в 80% случаев. Эффективность препарата Кортексин при лечении задержки психоречевого развития у детей c задержкой психоречевого развития и эпилепсией, резистентных к базисной терапии
Терапевтическая эффективность лекарственного препарата Кортексин была исследована у детей в возрасте 5-7 лет с задержкой психоречевого развития средней и тяжелой степени в сочетании с эпилепсией (резистентной к базисной терапии).
Пациенты в группе тестируемого препарата получили два курса препарата Кортексин 10 мг 1раз/день внутримышечно с перерывом в 2 месяца. Пациенты в контрольной группе применяли ноотропные препараты пирацетам, ацетиламиноянтарную кислоту, экстракт листьев гингко двулопастного. В зависимости от клинического состояния пациента в качестве сопутствующей терапии применяли антипсихотические препараты, транквилизаторы, антидепрессанты и витамины.
Эффективность лечения оценивалась в баллах (от 1 до 3 баллов, где 3 балла - значительное улучшение состояния). Клиническая оценка состояния пациентов проводилась на 50 день, а итоговая на 170 день. Максимальное улучшение (3 балла) у детей со средней и тяжелой степенью задержки психоречевого развития зафиксировали у 5 пациентов (15 %) в контрольной группе и у 24 пациентов (70 %) в группе препарата Кортексин®, данные различия статистически значимы (р <0,05).
У пациентов с фармакорезистентной эпилепсией в группе препарата Кортексин улучшение показателей ЭЭГ наблюдали у 12 пациентов (70 %), а снижение частоты эпилептических припадков у 11 пациентов (64 %). В контрольной группе количество припадков и данные ЭЭГ практически не изменились.
Эффективность применения препарата Кортексин при дисфазии развития у детей
Оценка терапевтической эффективности лекарственного препарата Кортексин при дисфазии развития выполнялась у 54 детей в возрасте от 3 до 4 лет и 11 месяцев 3—4 лет с диагнозом «дисфазия развития» или «расстройство развития экспрессивной речи» (F80.1 по МКБ-10) с проявлениями общего недоразвития речи 1—2-го уровня по психолого-педагогической классификации по показателям формирования речи, неврологического и психического статуса в течение 2-месячного наблюдения. Пациенты были равномерно распределены между 2-мя группами, где 1-ая группа получала препарат Кортексин 1 раз в день ежедневно в течение 10 дней, во 2-ой контрольной группе медикаментозная терапия не проводилась. Оценка проводилась перед началом лечения (0-й день) и через 2 мес. (60-й день). Значительное улучшение экспрессивной речи и существенный рост активного словаря отмечены после лечения препаратом Кортексин: число произносимых слов возросло в этой группе в 2,3 раза, фраз — в 3,6 раза, тогда как в речи детей контрольной группы их число увеличилось лишь в 1,4 и 1,5 раза соответственно по сравнению с исходным уровнем. Число произносимых слов, среднее и максимальное число слогов в произносимых словах, количество фраз в разговорной речи, среднее и максимальное число слов во фразах на фоне лечения препаратом Кортексин также характеризовались статистически значимым увеличением (p <0,01). В контрольной группе значимым было увеличение только двух показателей — числа произносимых слов и фраз. При оценке по шкалам речевого развития в группе пациентов, получивших курс лечения препаратом Кортексин, достигнуто значимое (p<0,01) улучшение не только по шкале «экспрессивная речь», но также по шкалам «речевое внимание» и «импрессивная речь». У детей контрольной группы за тот же период данные показатели значимо не изменились. Нежелательных реакций во время лечения препаратом Кортексин у обследованных пациентов не зарегистрировано.

Кортексин, 10 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

3 года.

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой оранжевого цвета.
По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки пол